คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในคน มหาวิทยาลัยธรรมศาสตร์ สาขาแพทยศาสตร์

The Human Research Ethics Committee of
Thammast University (Medicine)

คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในคน
มหาวิทยาลัยธรรมศาสตร์ สาขาแพทยศาสตร์

The Human Research Ethics Committee of Thammasat University (Medicine)

เอกสารสำหรับผู้เข้าร่วมการวิจัย

ส่งเอกสารเพื่อพิจารณาฯ ทาง EC Submission Online เท่านั้น ยกเว้นในกรณีที่เอกสารทั้งหมดมากกว่า 50 หน้า กรุณาส่ง hard copy มาที่สำนักงาน EC ด้วย จำนวน 1 ชุด

การส่งโครงร่างการวิจัยเพื่อเข้ารับการพิจารณาครั้งแรก

  • บันทึกข้อความนำส่งเอกสารเพื่อขอรับการพิจารณาครั้งแรก MF 28_1
  • แบบประเมินวิธีพิจารณาโครงร่างการวิจัย MF 05_1
  • แบบตรวจสอบความครบถ้วนของโครงร่างการวิจัย MF 05_3
  • แนวทางการเขียนโครงร่างการวิจัย MF 09_1 **ระบุ version พร้อมวันที่ ของโครงการวิจัยให้เป็นปัจจุบัน**
  • แบบประวัติผู้วิจัย MF 09_2  หรือใช้แบบเอกสารที่ผู้วิจัยมีอยู่แล้ว พร้อมลงนามและวันที่ให้เป็นปัจจุบันกำกับด้วย
  • Material transfer agreement form (MTA) MF 09_3  **กรณีมีการส่งตัวอย่างที่เก็บออกนอกสถาบัน หรือนำเข้ามาในสถาบัน
  • เอกสารชี้แจงข้อมูลสำหรับผู้เข้าร่วมโครงการวิจัยทางคลินิก (Information sheet)MF 10_1  ** กรณีที่โครงการวิจัยต้องเจออาสาสมัครเพื่อขอความ ยินยอม (เอกสารประกอบการบรรยายการเขียน Information sheet โดย รศ.ดร.นพ.ณัฐ คูณรังษีสมบูรณ์)
  • เอกสารแนะนำโครงการวิจัย ** กรณีที่โครงการวิจัยเป็นการใช้แบบสอบถาม  (ตัวอย่างการเขียน Sample)
  • Assent form MF 10_3 **กรณีทำในเด็กอายุระหว่าง 7 – <13 ปี
  • หนังสือแสดงความยินยอมเข้าร่วมโครงการวิจัย (Consent Form) MF 10_2**กรณีที่โครงการวิจัยต้องเจออาสาสมัครเพื่อขอความยินยอม
  • หนังสือแสดงความยินยอม**กรณี โครงการเป็น case report (ตัวอย่างการเขียน Sample)
  • เอกสารชี้แจงข้อมูลสำหรับการวิจัยด้านพันธุกรรม MF 10_4
  • เอกสารชี้แจงข้อมูลแบบเปิดกว้างเพื่อเก็บรักษาข้อมูลและตัวอย่างชีวภาพไว้สำหรับการวิจัยในอนาคต MF 10_5
  • แนบใบประกาศการอบรม GCP ของผู้วิจัยและผู้ร่วมวิจัยทั้งหมด

การส่งโครงการวิจัยฉบับแก้ไขตามมติของคณะกรรมการ

  • บันทึกข้อความ MF 28_2(1)
  • แบบชี้แจงโครงร่างการวิจัยฉบับปรับปรุงแก้ไขตามมติคณะอนุกรรมการฯ แบบเอกสารที่ MF 05_5

โครงร่างการวิจัยฉบับแก้ไข ต้องแสดงสัญลักษณ์ในตำแหน่งที่มีการแก้ไข และระบุ version พร้อมวันที่ของโครงการวิจัยให้เป็นปัจจุบัน

Protocol Amendment

  • บันทึกข้อความ MF 28_2(2)
  • แบบรายงานแก้ไข  MF 07

การส่งรายงานความก้าวหน้า + การขอต่ออายุโครงการวิจัย

  • บันทึกข้อความ MF28_3
  • แบบรายงานความก้าวหน้า+ต่ออายุโครงการ MF13_1

การส่งรายงานการไม่ปฎิบัติตามข้อกำหนด

  • บันทึกข้อความ MF 28_7
  • แบบรายงานการไม่ปฏิบัติตามข้อกำหนด  MF 21_1

การส่งรายงานการยุติโครงการวิจัยก่อนกำหนด (Protocol Termination Report)

  • บันทึกข้อความ MF 28_4
  •  แบบรายงานการยุติโครงการวิจัยก่อนกำหนด MF 14_1

การพิจารณารายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ / เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ชนิดร้ายแรง

  • บันทึกข้อความ MF 28_6
  • แบบรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ MF 18
  • แบบรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ชนิดร้ายแรง  MF19_1
  • CIOMS FROM  MF 19_3

การส่งรายงานสรุปผลการวิจัย (Final report)

  • บันทึกข้อความ MF 28_5
  • แบบรายงานสรุปผลการวิจัย  MF 15_1

การขอคัดลอกสำเนา / ขอค้นเอกสาร

  • บันทึกข้อความ MF 28_8

การส่งบันทึกร้องเรียน

  • บันทึกข้อความ MF 16

การส่งบันทึกเรื่องอื่นๆ

  • บันทึกข้อความ MF 28_9