คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในคน มหาวิทยาลัยธรรมศาสตร์ สาขาแพทยศาสตร์

The Human Research Ethics Committee of
Thammast University (Medicine)

คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในคน
มหาวิทยาลัยธรรมศาสตร์ สาขาแพทยศาสตร์

The Human Research Ethics Committee of Thammasat University (Medicine)

เอกสารสำหรับผู้เข้าร่วมการวิจัย

**ส่งเอกสารเพื่อพิจารณาฯ ทาง EC Submission Online เท่านั้น ยกเว้นในกรณีที่เอกสารทั้งหมดมากกว่า 50 หน้า กรุณาส่ง hard copy มาที่สำนักงาน EC ด้วย จำนวน 1 ชุด **

การส่งโครงร่างการวิจัยเพื่อเข้ารับการพิจารณาครั้งแรก

  • บันทึกข้อความนำส่งเอกสารเพื่อขอรับการพิจารณาครั้งแรก MF 28_1
  • แบบประเมินวิธีพิจารณาโครงร่างการวิจัย MF 05_1
  • แบบตรวจสอบความครบถ้วนของโครงร่างการวิจัย MF 05_3
  • แนวทางการเขียนโครงร่างการวิจัย MF 09_1 **ระบุ version พร้อมวันที่ ของโครงการวิจัยให้เป็นปัจจุบัน**
  • แบบประวัติผู้วิจัย MF 09_2  หรือใช้แบบเอกสารที่ผู้วิจัยมีอยู่แล้ว พร้อมลงนามและวันที่ให้เป็นปัจจุบันกำกับด้วย
  • Material transfer agreement form (MTA) MF 09_3  **กรณีมีการส่งตัวอย่างที่เก็บออกนอกสถาบัน หรือนำเข้ามาในสถาบัน
  • เอกสารชี้แจงข้อมูลสำหรับผู้เข้าร่วมโครงการวิจัยทางคลินิก (Information sheet)MF 10_1  ** กรณีที่โครงการวิจัยต้องเจออาสาสมัครเพื่อขอความ ยินยอม (เอกสารประกอบการบรรยายการเขียน Information sheet โดย รศ.ดร.นพ.ณัฐ คูณรังษีสมบูรณ์)
  • เอกสารแนะนำโครงการวิจัย ** กรณีที่โครงการวิจัยเป็นการใช้แบบสอบถาม  (ตัวอย่างการเขียน Sample)
  • Assent form MF 10_3 **กรณีทำในเด็กอายุระหว่าง 7 – <13 ปี
  • หนังสือแสดงความยินยอมเข้าร่วมโครงการวิจัย (Consent Form) MF 10_2**กรณีที่โครงการวิจัยต้องเจออาสาสมัครเพื่อขอความยินยอม
  • หนังสือแสดงความยินยอม**กรณี โครงการเป็น case report (ตัวอย่างการเขียน Sample)
  • เอกสารชี้แจงข้อมูลสำหรับการวิจัยด้านพันธุกรรม MF 10_4
  • เอกสารชี้แจงข้อมูลแบบเปิดกว้างเพื่อเก็บรักษาข้อมูลและตัวอย่างชีวภาพไว้สำหรับการวิจัยในอนาคต MF 10_5
  • แนบใบประกาศการอบรม GCP ของผู้วิจัยและผู้ร่วมวิจัยทั้งหมด

การส่งโครงการวิจัยฉบับแก้ไขตามมติของคณะกรรมการ

  • บันทึกข้อความ MF 28_2(1)
  • แบบชี้แจงโครงร่างการวิจัยฉบับปรับปรุงแก้ไขตามมติคณะอนุกรรมการฯ แบบเอกสารที่ MF 05_5

โครงร่างการวิจัยฉบับแก้ไข ต้องแสดงสัญลักษณ์ในตำแหน่งที่มีการแก้ไข และระบุ version พร้อมวันที่ของโครงการวิจัยให้เป็นปัจจุบัน

Protocol Amendment

  • บันทึกข้อความ MF 28_2(2)
  • แบบรายงานแก้ไข  MF 07

การส่งรายงานความก้าวหน้า + การขอต่ออายุโครงการวิจัย

  • บันทึกข้อความ MF28_3
  • แบบรายงานความก้าวหน้า+ต่ออายุโครงการ MF13_1

การส่งรายงานการไม่ปฎิบัติตามข้อกำหนด

  • บันทึกข้อความ MF 28_7
  • แบบรายงานการไม่ปฏิบัติตามข้อกำหนด  MF 21_1

การส่งรายงานการยุติโครงการวิจัยก่อนกำหนด (Protocol Termination Report)

  • บันทึกข้อความ MF 28_4
  •  แบบรายงานการยุติโครงการวิจัยก่อนกำหนด MF 14_1

การพิจารณารายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ / เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ชนิดร้ายแรง

  • บันทึกข้อความ MF 28_6
  • แบบรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ MF 18
  • แบบรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ชนิดร้ายแรง  MF19_1
  • CIOMS FROM  MF 19_3

การส่งรายงานสรุปผลการวิจัย (Final report)

  • บันทึกข้อความ MF 28_5
  • แบบรายงานสรุปผลการวิจัย  MF 15_1

การขอคัดลอกสำเนา / ขอค้นเอกสาร

  • บันทึกข้อความ MF 28_8

การส่งบันทึกร้องเรียน

  • บันทึกข้อความ MF 16

การส่งบันทึกเรื่องอื่นๆ

  • บันทึกข้อความ MF 28_9