การรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ มีแบบฟอร์มที่แบ่งตามประเภทการรายงาน ดังนี้
1. รายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์
| ต้องรายงานอะไร |
กรอบเวลาส่งรายงาน |
รายงานอย่างไร |
ใครรายงานต่อใคร |
|
|
- เป็นระยะอย่างน้อยทุก 6 เดือน
|
|
- ผู้วิจัยหลักรายงานต่อคณะกรรมการจริยธรรมการวิจั
|
2. การรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่ร้ายแรงในสถาบัน
| ต้องรายงานอะไร |
กรอบเวลาส่งรายงาน |
รายงานอย่างไร |
ใครรายงานต่อใคร |
- เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่ร้ายแรงในสถาบันที่ทำให้อาสาสมัครเสียชีวิตหรือเป็นอันตรายคุกคามชีวิตอาสาสมัคร
|
- ทันที ภายใน 24 ชั่วโมงหลังผู้วิจัยหลักทราบเหตุการณ์
|
|
- ผู้วิจัยหลักรายงานต่อคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัย
|
- เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่ร้ายแรงในสถาบันที่ไม่ถึงกับทำให้อาสาสมัครเสียชีวิตหรือเป็นอันตรายคุกคามชีวิตอาสาสมัคร
|
- ทันที ภายใน 7 วันปฏิทินหลังผู้วิจัยหลักทราบเหตุการณ์
|
|
- ผู้วิจัยหลักรายงานต่อคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัย
|
3. การรายงาน SUSARS ในสถาบัน
| ต้องรายงานอะไร |
กรอบเวลาส่งรายงาน |
รายงานอย่างไร |
ใครรายงานต่อใคร |
- SUSARs ในสถาบันที่ทำให้อาสาสมัครเสียชีวิตหรือเป็นอันตรายคุกคามชีวิตอาสาสมัคร
|
- รายงานโดยเร็วภายใน 7 วันปฏิทิน หลังจากผู้สนับสนุนทุนวิจัยทราบเหตุการณ์
- ข้อมูลจากการติดตามที่เกี่ยวข้องและรายงานที่สมบูรณ์โดยเร็ว ภายในอีก 8 วันปฏิทิน (หากรายงานฉบับแรกไม่สมบูรณ์)
- ข้อมูลใหม่ที่สำคัญในรูปรายงานการติดตามผล ภายใน 15 วันปฏิทิน
|
|
- ผู้สนับสนุนการวิจัยรายงานต่อคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัย
|
- SUSARs ในสถาบันที่ไม่ถึงกับทำให้อาสาสมัครเสียชีวิตหรือเป็นอันตรายคุกคามชีวิตอาสาสมัคร
|
- โดยเร็วภายใน 15 วันปฏิทิน หลังจากผู้สนับสนุนทุนวิจัยทราบเหตุการณ์
- ข้อมูลการติดตามผลเพิ่มเติมควรจัดส่งโดยเร็ว
|
|
- ผู้สนับสนุนการวิจัยรายงานต่อคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัย
|
4. การรายงานการเปลี่ยนแปลงที่สำคัญของความเสี่ยงของอาสาสมัครและข้อแนะนำจาก IDMC
| ต้องรายงานอะไร |
กรอบเวลาส่งรายงาน |
รายงานอย่างไร |
ใครรายงานต่อใคร |
- การเปลี่ยนแปลงที่สำคัญใด ๆ อันส่งผลให้เพิ่มความเสี่ยงของอาสาสมัครและประเด็นใหม่ ๆ ซึ่งส่งผลเสียต่อความปลอดภัยของอาสาสมัครหรือการดำเนินการวิจัย
|
- โดยเร็วภายใน 15 วันปฏิทิน
|
|
- ผู้สนับสนุนการวิจัยรายงานต่อคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัย
|
|
|
- โดยเร็วภายใน 15 วันปฏิทิน
|
|
- ผู้สนับสนุนการวิจัยรายงานต่อคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัย
|
5. การรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่ร้ายแรงนอกสถาบัน
| ต้องรายงานอะไร |
กรอบเวลาส่งรายงาน |
รายงานอย่างไร |
ใครรายงานต่อใคร |
- SUSARs จากสถาบันอื่นในประเทศไทยและต่างประเทศ (ถ้ามี)
|
- เป็นระยะอย่างน้อยทุก 6 เดือน
|
- แบบเอกสารที่ MF 18 พร้อมกับรายงานสรุปย่อชี้ประเด็นสำคัญ หรือแบบรายงานแสดงรายการ (sponsor form) พร้อมกับรายงานสรุปย่อโดยชี้ประเด็นสำคัญ
|
- ผู้สนับสนุนการวิจัยรายงานต่อคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัย
|
- เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์อื่นที่อาจเพิ่มความเสี่ยงต่ออาสาสมัคร
|
- โดยเร็วภายใน 15 วันปฏิทิน
|
- แบบรายงานแสดงรายการ (sponsor form)
|
- ผู้สนับสนุนการวิจัยรายงานต่อคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัย
|
|
|
|
- แบบรายงานแสดงรายการ (sponsor form)
|
- ผู้สนับสนุนการวิจัยรายงานต่อคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัย
|
