คำถามที่ถามบ่อย

ก่อนเริ่มดำเนินการวิจัยทุกครั้ง หากโครงการวิจัยใดได้ดำเนินการไปแล้วก่อนยื่นขออนุมัติจากคณะกรรมการฯ คณะอนุกรรมการฯจะไม่ให้การรับรองโครงการย้อนหลัง โดยจะลงวันที่รับรอง ณ วันที่ได้รับการอนุมัติเท่านั้น

ผู้วิจัยไม่ต้องยื่นโครงร่างการวิจัยเพื่อรับการพิจารณาด้านจริยธรรมการวิจัยในคน เนื่องจากเป็นการวิจัยที่ทำในหลอดทดลอง โดยผู้วิจัยไม่ได้ทำการเก็บตัวอย่างจากมนุษย์โดยตรง(เป็นการซื้อ Enzyme จากบริษัท) แต่หากผู้วิจัยต้องการใบรับรองจากคณะกรรมการจริยธรรมฯ ผู้วิจัยก็สามารถยื่นโครงร่างการวิจัยเพื่อรับการพิจารณาจากคณะกรรมการจริยธรรมฯ ได้

โครงการวิจัยในคนทุกโครงการ ต้องผ่านการพิจารณาจริยธรรมการวิจัยในคน ก่อนเริ่มดำเนินการวิจัย 

• แบบยกเว้นการพิจารณาจริยธรรมการวิจัย (Exempted from review) โครงการวิจัยต้องมีลักษณะดังนี้ งานวิจัยที่ไม่ได้กระทำในคนและไม่มีการไม่เชื่อมโยงกับข้อมูลส่วนบุคคล งานวิจัยที่ใช้การสำรวจความคิดเห็นในวงกว้าง (Survey) การสัมภาษณ์ (Inverview) หรือเฝ้าสังเกตพฤติกรรม โดยการเก็บข้อมูลและข้อมูลที่ได้ไม่สามารถบ่งชี้ถึงตัวบุคคล งานวิจัยด้านการศึกษา งานวิจัยด้านนโยบาย/ยุทธศาสตร์ ที่ได้รับมอบหมายให้ดำเนินการตามความเห็นชอบและอนุมัติจากสถาบัน งานวิจัยทุติยภูมิ (Secondary research) ซึ่งนำรายงานผลการวิจัยที่เคยเผยแพร่แล้ว หรือข้อมูลที่เป็นสาธารณะมาวิเคราะห์ใหม่ ข้อมูลที่ผู้วิจัยเคยบันทึกไวและไม่สามารถสืบถึงตัวผู้เข้าร่วมโครงการวิจัย งานวิจัยที่ทำในศพซึ่งได้รับการบริจาคเพื่อการศึกษาและการวิจัย รายงานผู้ป่วย (Case report) จำนวนไม่เกิน 3 ราย ที่ไม่มีข้อมูลบ่งชี้ตัวบุคคล
• แบบเร่งด่วน (Expedited  review) โครงการวิจัยต้องมีลักษณะดังนี้ วิธีดำเนินการวิจัยมีความเสี่ยงน้อยต่อผู้เข้าร่วมโครงการวิจัย หรือไม่เกิน “Minimal risk” คือมีความเสี่ยงไม่มากกว่า ความเสี่ยงในชีวิตประจำวัน ถ้ามีความเสี่ยงเกี่ยวกับการล่วงล้ำความเป็นส่วนตัว และอาจเปิดเผยความลับของผู้เข้าร่วมโครงการวิจัย ผู้วิจัยได้มีวิธีการป้องกันอย่างเหมาะสมจนมีความเสี่ยงไม่มากกว่า “Minimal risk” จึงจะได้รับการพิจารณาแบบเร่งด่วน ซึ่งจะได้รับผลการพิจารณาไม่เกิน 4 สัปดาห์
• แบบนำเข้าพิจารณาในที่ประชุม (Full board review) โครงการวิจัยที่ไม่สามารถพิจารณาแบบยกเว้นการพิจารณาจริยธรรมการวิจัยและแบบเร่งด่วน โดยโครงการวิจัยที่ส่งก่อนวันกำหนดประชุม 14 วันปฏิทิน จะได้เข้ารับการพิจารณาในรอบการประชุมสัปดาห์ที่ 2 หรือ 4 ของเดือน ยกเว้นกรณีติดวันหยุดราชการ

ผู้วิจัยต้องผ่านการอบรม ICH GCP (Good Clinical Practice) และ HSP (Human Subject Protection) ภายในระยะเวลา 2 ปีก่อนการขอรับรองจากคณะกรรมการฯ (หรือระยะเวลาตามที่ระบุไว้ใน certificate)

ผู้วิจัยสามารถศึกษาขั้นตอนการยื่นโครงการวิจัยได้ตามขั้นตอนการดำเนินการในวิธีดำเนินการมาตรฐาน (Standard  Operating Procedures: SOPs) และสามารถศึกษาเพิ่มเติมได้ที่เว็บไซต์  https://med.tu.ac.th/human-research/  และหากมีข้อสงสัยสามารถสอบถามได้ที่
สำนักงานคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในคน มหาวิทยาลัยธรรมศาสตร์ สาขาแพทยศาสตร์ (HREC-TUMED)
อาคารราชสุดา ชั้น 4 (งานบริหารการวิจัย) คณะแพทยศาสตร์ มหาวิทยาลัยธรรมศาสตร์ (รังสิต)
โทรศัพท์: 02-5644444 ถึง 59 ต่อ 7535 โทรศัพท์/โทรสาร: 02-926-9704
อีเมล: ec.medtu@gmail.com

• การให้ความยินยอมโดยได้รับข้อมูล แบ่งเป็น 3 ส่วน ได้แก่
  (1) กระบวนการขอคำยินยอม (Informed consent process)
  (2) เอกสารชี้แจงข้อมูลแก่ผู้เข้าร่วมโครงการวิจัย (Information sheet)
  (3) หนังสือแสดงความยินยอมเข้าร่วมการวิจัย (Consent form)

• หนังสือแสดงความยินยอมฯ ที่ผู้วิจัยจะนำไปใช้จะต้องได้รับความเห็นชอบและรับรองโดย คณะกรรมการฯ และมีตราประทับของคณะกรรมการฯ

• ผู้วิจัยจะสามารถดำเนินการวิจัยได้ต่อเมื่อผู้เข้าร่วมวิจัยได้รับข้อมูลที่เกี่ยวข้องกับการวิจัยครบถ้วน แล้วจึงลงลายมือชื่อและวันที่ไว้ในหนังสือแสดงความยินยอมเข้าร่วมการวิจัยโดยสมัครใจ โดยมีการลงลายมือชื่อและวันที่โดยผู้ขอความยินยอมเข้าร่วมการวิจัยด้วย ผู้วิจัยจะต้องให้หนังสือแสดงความยินยอมฯ ที่ลงลายมือชื่อและวันที่เรียบร้อยแล้วให้แก่ผู้เข้าร่วมวิจัย 1 ฉบับ และผู้วิจัยเก็บรักษาไว้ 1 ฉบับ ตลอดการดำเนินการวิจัยและหลังสิ้นสุดการวิจัยแล้ว
• ในกรณีที่ผู้เข้าร่วมโครงการวิจัยเป็นผู้เยาว์ ผู้เสมือนไร้ความสามารถและผู้ไร้ความสามารถ ต้องมีการลงลายมือชื่อและวันที่โดยผู้เข้าร่วมโครงการวิจัยและผู้แทนโดยชอบธรรม
• กรณีผู้เข้าร่วมโครงการวิจัยหรือผู้แทนโดยชอบธรรมไม่สามารถอ่านหนังสือได้ ควรมีพยานที่ไม่มี ส่วนได้ส่วนเสีย (impartial witness) อยู่ด้วยตลอดระยะเวลาที่มีการให้ข้อมูลและควรลงนามและลงวันที่ด้วยตนเองในเอกสารใบยินยอมดังกล่าวด้วย