สำนักงานคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในคน มหาวิทยาลัยธรรมศาสตร์ สาขาแพทยศาสตร์ (EC) อาคารราชสุดา ชั้น 4 (งานบริหารการวิจัย) คณะแพทยศาสตร์ มหาวิทยาลัยธรรมศาสตร์ (รังสิต)  99/209หมู่ 18 ต.คลองหนึ่ง อ.คลองหลวง จ.ปทุมธานี 12120  โทรศัพท์   02-5644444 ถึง 59 ต่อ  7535  โทรศัพท์/โทรสาร  02-926-9704  มือถือ   064-552-9397

SOP

กำหนดการประชุม

ค่าธรรมเนียมในการพิจารณาโครงการวิจัย

คำสั่ง ประกาศ

ขั้นตอนการพิจารณาโครงร่างการวิจัยครั้งแรก

การประชุมของคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในคน มหาวิทยาลัยธรรมศาสตร์ สาขาแพทยศาสตร์ ประจำปี พ.ศ. 2564 จะจัดประชุม EC เดือนละ 2 ครั้ง คือ วันอังคารในสัปดาห์ที่ 2 ของเดือน และ วันพฤหัสบดีในสัปดาห์ที่ 4 ของเดือน  โดยกำหนดวันตัดรับเอกสาร คือ ก่อนประชุม 14 วันปฏิทิน 

การส่งโครงร่างการวิจัยเพื่อเข้ารับการพิจารณาครั้งแรก

  • บันทึกข้อความนำส่งเอกสารเพื่อขอรับการพิจารณาครั้งแรกMF 28_1
  • แบบประเมินวิธีพิจารณาโครงร่างการวิจัยMF 05_1
  • แบบตรวจสอบความครบถ้วนของโครงร่างการวิจัย MF 05_3
  • แนวทางการเขียนโครงร่างการวิจัย MF 09_1 **ระบุ version พร้อมวันที่ ของโครงการวิจัยให้เป็นปัจจุบัน**
  • แบบประวัติผู้วิจัย MF 09_2 หรือใช้แบบเอกสารที่ผู้วิจัยมีอยู่แล้ว พร้อมลงนามและวันที่ให้เป็นปัจจุบันกำกับด้วย
  • Material transfer agreement form (MTA) MF 09 3 **กรณีมีการส่งตัวอย่างที่เก็บออกนอกสถาบัน หรือนำเข้ามาในสถาบัน
  • เอกสารชี้แจงข้อมูลสำหรับผู้เข้าร่วมโครงการวิจัยทางคลินิก (Information sheet)MF 10_1   **กรณีที่โครงการวิจัยต้องเจออาสาสมัครเพื่อขอความยินยอม  (ตัวอย่างการเขียน Sample)
  • เอกสารแนะนำโครงการวิจัย ** กรณีที่โครงการวิจัยเป็นการใช้แบบสอบถาม  (ตัวอย่างการเขียน Sample)
  • Assent form MF 10_3 **กรณีทำในเด็กอายุระหว่าง 13-17 ปี
  • หนังสือแสดงความยินยอมเข้าร่วมโครงการวิจัย (Consent Form) MF 10_2 **กรณีที่โครงการวิจัยต้องเจออาสาสมัครเพื่อขอความยินยอม
  • หนังสือแสดงความยินยอม**กรณี โครงการเป็น case report (ตัวอย่างการเขียน Sample)
  • เอกสารชี้แจงข้อมูลสำหรับการวิจัยด้านพันธุกรรม MF 10_4
  • เอกสารชี้แจงข้อมูลแบบเปิดกว้างเพื่อเก็บรักษาข้อมูลและตัวอย่างชีวภาพไว้สำหรับการวิจัยในอนาคต MF 10_5
  • แนบใบประกาศการอบรม GCP ของผู้วิจัยและผู้ร่วมวิจัยทั้งหมด

***พร้อมแนบหลักฐานการจ่ายเงิน***

**ส่งเอกสารเพื่อพิจารณาฯ ทาง EC Submission Online เท่านั้น ยกเว้นในกรณีที่เอกสารทั้งหมดมากกว่า 50 หน้า กรุณาส่ง hard copy มาที่สำนักงาน EC ด้วย จำนวน 1 ชุด **

การส่งโครงการวิจัยฉบับแก้ไขตามมติของคณะกรรมการ

  • บันทึกข้อความ MF 28_2(1)
  • แบบชี้แจงโครงร่างการวิจัยฉบับปรับปรุงแก้ไขตามมติคณะอนุกรรมการฯ แบบเอกสารที่ MF 05_5

โครงร่างการวิจัยฉบับแก้ไข ต้องแสดงสัญลักษณ์ในตำแหน่งที่มีการแก้ไข และระบุ version พร้อมวันที่ของโครงการวิจัยให้เป็นปัจจุบัน 

Protocol Amendment

  • บันทึกข้อความ MF 28_2(2)
  • แบบรายงานแก้ไข  MF 07_1

โครงร่างการวิจัยฉบับแก้ไข โดยแสดงสัญลักษณ์ในตำแหน่งที่มีการแก้ไข และระบุ version พร้อมวันที่ของโครงการวิจัยให้เป็นปัจจุบัน 

การส่งรายงานความก้าวหน้า + การขอต่ออายุโครงการวิจัย

  • บันทึกข้อความ MF 28_3
  • แบบรายงานความก้าวหน้า+ต่ออายุโครงการ  MF 13_1

การส่งรายงานการไม่ปฎิบัติตามข้อกำหนด

  • บันทึกข้อความ MF 28_7
  • แบบรายงานการไม่ปฏิบัติตามข้อกำหนด  MF 21_1

การส่งรายงานการยุติโครงการวิจัยก่อนกำหนด (Protocol Termination Report) 

  •  บันทึกข้อความ MF 28_4
  •  แบบรายงานการยุติโครงการวิจัยก่อนกำหนด MF 14_1

การพิจารณารายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ / เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ชนิดร้ายแรง

  • บันทึกข้อความ MF 28_6 และ
  • แบบฟอร์มที่แบ่งตามประเภทการรายงาน Click

การส่งรายงานสรุปผลการวิจัย (Final report)

  • บันทึกข้อความ MF 28_5
  • แบบรายงานสรุปผลการวิจัย  MF 15_1

การขอคัดลอกสำเนา / ขอค้นเอกสาร

  • บันทึกข้อความ MF 28_8

การส่งบันทึกร้องเรียน

  • แบบฟอร์ม MF 16

การส่งบันทึกเรื่องอื่นๆ